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基因编辑婴儿同意书曝光:感染艾滋和脱靶均不负责

原标题:贺建奎基因编辑婴儿知情同意书曝光:感染艾滋、脱靶均不负责

据国内媒体报道,11月26日,南方科技大学已停薪留职的副教授贺建奎操刀的“世界首例基因编辑婴儿在中国诞生”消息,引发了巨大争议。

26日下午,南方科技大学发表声明称,此项研究工作为贺建奎副教授在校外开展,未向学校和所在生物系报告,学校和生物系对此不知情。将聘请权威专家成立独立委员会,进行深入调查。

贺建奎  东方IC 资料图

贺建奎

从南方科技大学贺建奎实验室网站获悉了一份项目知情同意书模板。知情同意书上写着,该项目的负责人为贺建奎,项目资金来源为南方科技大学,该项目的主要目标是“产出具有免疫HIV-1病毒能力的婴儿”。

在知情同意书第三章“潜在风险与预防”第一条中,在项目期间,如果志愿者与医疗机构之间有任何对权利和义务的争议,以签订的合同为准,项目组对此不负责。

在第三条中,提到实验会有脱靶等风险,也提到了有不同检测手段可以最大程度地减少造成重大伤害的可能。但项目组不承担脱靶带来的风险,因为这“超出了现有医学科学和技术的风险后果”。

在第四条中提到,由于男性志愿者呈HIV阳性,所以不能完全排除人工授精手术期间HIV病毒感染母亲或婴儿的风险。由于这项风险“并非该项目造成”,因此项目组对此不负责。

第五条中提到,女性志愿者在怀孕第9个月时应前往指定的医院准备生产。知情同意书上写到孕妇待产的医院暂定为Shenzhen Luohu Medical Institution,澎湃新闻记者查询了相关名词,没有与该英文名称对应的医疗机构,只能从其名字判断应为深圳市罗湖区的一家医疗机构。

该条中提到项目组将承担孕妇待产期间的租金、相关费用以及一名护理工的服务费用(标准为每天200元),及其他费用。但在怀孕期间,孕妇出现了与该项目测试无关的疾病或问题,需自行承担相关诊疗费用。

第六条中提到,新生儿畸形、先天性缺陷,患有常见的遗传性疾病属于自然繁殖的自然风险范围,项目组不承担法律责任。

第九条中提到,如遇到不可抗力、法律法规、政策和大学方面的原因,项目组将暂停或终止该项目等等。

第六章“参与和完成项目是否有必要”中,第四条提到,在第一个体外受精周期中胚胎植入后,当发现胎儿存在遗传性缺陷或其他严重疾病,应当与医生沟通。如果医生推荐的话,可以在流产后开始第二个周期。如果夫妇在第二个周期遇到了同样的问题,项目组将支付堕胎费用以及2000元营养费,以终止该研究。其他条款以和医疗机构签订的合同为准。

在第七章“谁将承担该研究的参与费用”中,明确写到“该临床试验费用由南科大贺建奎实验室获得的项目经费进行支付”,包括住宿费、参与项目期间的失业津贴、怀孕检测费用、新生儿的保险费等等。以分列的费用标准计算,项目组将付给每对志愿者夫妇28万元人民币。

在第八章“关于研究伤害的事宜”中提到,根据我国相关法律法规规定,产生任何与研究相关的伤害,项目组需赔偿相应的医疗费用和经济补偿,最高不超过5万元。

另一份对知情同意书补充解释,则是针对在该研究项目下出生的孩子。在尊重其个体自主权的前提下,制定了长达18年的健康跟踪计划,其中一段提到:如果是因为测试中的基因编辑引起了异常,所有诊疗费用将由保险公司和项目组承担,并且无赔付上限。如果在婴儿出生前后的九个月里有任何情况发生,应第一时间咨询医生。即便问题与本研究无关,项目组也将支付最高不超过5万元的相应赔偿。

 

多年来全球范围内一直有关于基因治疗和所有医疗干预的讨论。《良好品质——中国精子银行的日常化》一书作者、中国选择性生殖技术研究者、丹麦哥本哈根大学人类学教授Ayo Wahlberg,对记者表示,他特别关注人类受试者的知情同意情况,他认为,“当生命科学研究涉及到招募一些由于生存条件(例如不孕和艾滋病毒)而面临严重压力的志愿人类受试者时,必须特别注意夫妇以何种形式和程度了解并知情这个项目,在何种情况下他们决定参与研究以及在研究之前、期间和之后受到怎样的照料。在这个人类胚胎基因组编辑案例中,我们需要更多地了解这一点。”

他呼吁披露更多有关此案例同行评审和伦理审查的信息,目前基因编辑双胞胎的出生声明尚未通过科学同行评审来验证。如果已经发生,现阶段还不知道这项工作是否以及如何进行道德审查。

当地时间11月26日晚间,加州大学伯克利分校化学与分子与细胞生物学教授、CRISPR-Cas9基因组编辑技术的共同发明人杜德纳博士(Jennifer Doudna)就“全球首例基因编辑婴儿”事件发表声明称“眼下的当务之急是让负责这项工作的科学家,充分解释他为什么打破全球共识——目前为止,不应该进行CRISPR-Cas9在人类种系编辑方面的应用”。

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