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静注人免疫球蛋白单疗程上万 用问题产品啥风险?

原标题:静注人免疫球蛋白单疗程可能上万 使用上海新兴问题产品后无法排除感染艾滋风险

2月5日,《每日经济新闻》独家报道了上海新兴医药股份有限公司所生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。

6日,国家卫健委发布关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应。回应称,卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。国家卫健委要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。

《每日经济新闻》记者从中国食品药品鉴定研究院了解到,批号为20180610z静注人免疫球蛋白,规格为5%2.5g/50ml/瓶,共12226瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所签发,签发日期为2018年10月12日,签发结论为:“该批制品符合规定,建议予以签发”。

静注人免疫球蛋白的适应症范围是什么、和疫苗有何不同、为何该批次静注人免疫球蛋白艾滋病抗体会呈阳性、问题出在哪里、人体注射后会有怎样的风险、又该怎么办?针对上述问题,《每日经济新闻》记者进行了深入采访。

静注人免疫球蛋白并不是临床常用药

什么是静注人免疫球蛋白?首先要区分血浆中的两种蛋白,即白蛋白与球蛋白,两者功效并不同。白蛋白主要是维持体液平衡和营养,球蛋白则主要有免疫的功效。

问药师平台创始人冀连梅对《每日经济新闻》记者表示,“通俗地讲,静注人免疫球蛋白应该是免疫增强剂类别的,它是一种免疫制剂,可以短期内提高免疫。”

对于临床适应症,冀连梅强调,这并不是临床常用药,主要用在一些自身免疫性的疾病和一些严重的、慢性的、炎症性的疾病上。比如说儿童的川崎病、血小板减少性紫癜,或者是一些重症的肺炎等。并且都是在已经住院的很严重的状态下使用,一些移植的患者也会用到。

一位北京三甲医院医生也对《每日经济新闻》记者表示,一般人用不到,主要用在重症感染时。“提取正常献血源的免疫球蛋白,是一种广谱的抗体,我们称为有抗体封闭的效应,相当于某个人得了重症的感染,但是他体内还没产生这种抗体,输入免疫球蛋白后可以封闭一些病毒、抗炎症,提高病人免疫力。”

而该药的价格也较贵。上述三甲医院医生表示,规格为2.5g的就要500多元。临床上按照公斤体重用药,一般一个疗程下来可能要上万元,如果体重特别重的患者可能一两万元都不够。“按个人体重,有的人可能一天就要用10瓶,5天1个疗程。”

“这是一个昂贵的措施。”上述医生坦言,有一些效果,但价格高也对一些患者形成了压力。

需要注意的是,此次涉及的人免疫球蛋白为静注,即静脉注射。冀连梅表示,人免疫球蛋白有静脉注射和肌肉注射,两者浓度不同,装量不同,给药途径不同。

使用问题血液制品有感染风险

此事爆出后,刚给孩子注射完狂犬病疫苗的朱女士询问《每日经济新闻》记者,半个月前女儿被狗牙齿蹭到出血,打狂犬疫苗之前先打了狂犬免疫球蛋白,不知是否有风险?

《每日经济新闻》记者采访中获悉,首先,免疫球蛋白并非疫苗,此外静注人免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白、狂犬免疫球蛋白并不是一码事儿。“打过其他三种免疫球蛋白的人不用担心。”冀连梅说。

从目前媒体报道消息来看,各地正在紧急排查辖区内医疗机构是否购入20180610Z批次制品。据北京青年报报道,北京市卫健委表示从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。

若已经注射过涉事批次静注人免疫球蛋白,会有怎样的风险?

冀连梅表示,使用了上海新兴生产的这一批号的血液制品,实际上就是不排除有可能这个血来自于艾滋病患者,所以就不排除有感染的风险。“只能说不排除(有感染风险),不是肯定的。”她说。

上述北京三甲医院医生也表示,有感染风险,但是感染的几率并不大。其所在医院在日常的使用情况下,患者也需要签署知情同意书,一是这个药比较贵,二是这个药有潜在传播病毒的风险,其中就包括了HIV病毒、其他病毒等风险。

国家卫健委在6日的回应中指出,根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。国家卫健委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。

今年1月,国家药品监督管理局发布了《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》。其中一项重要修订内容就是在说明书上增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

值得注意的是,前述医生向记者解释说,通过输免疫球蛋白感染HIV的风险比输血浆、红细胞、血小板感染的风险要低很多,但是还是有感染风险。

有多位医学界人士表示,HIV在制备静脉免疫球蛋白的纯化过程中会被灭活。因此,目前为止从未发现经免疫球蛋白制剂传播的HIV病例。

对于已经使用了静注人免疫球蛋白的人,应该怎么办?

上述三甲医院医生告诉记者,如果有使用了这批产品的人群,未必会感染。但由于使用阻断药物的时间为72小时,若已经过了吃药的时间,就需要定期检测了。

该医生表示,阻断药物主要用在职业高危暴露,或者人有一次高危性行为后担心自己感染时。一般不会在输血后进行阻断,因为血液会有严格检测,也不会让输血的患者都去吃艾滋病阻断药物,药物的副作用也很大。

该医生指出,如果后续检测出感染了,那就按艾滋病病人进行治疗。

问题出在血源环节可能性大

静注人免疫球蛋白因艾滋病抗体呈阳性,到底是哪一个环节出了问题?

《每日经济新闻》记者注意到,血液制品工艺一般分为采浆、入库与生产、质检与销售几个环节。而各个环节都有严格的检测。

浙商证券研报显示,血浆采集后单采血浆公司对每人份血浆进行抗-HIV、抗-HCV、HBsAg、ALT、梅毒等检测。而入库和生产方面,原料血浆采集并放置90天后,经对供应某人份血浆的供血浆者再次采集血浆样本并进行病毒检测合格后,方可将该人份原料血浆投入生产。

此外在质检和销售环节,据浙商证券研报显示,包装入库、药监局抽样之后,公司将食品药品监督管理部门抽样的产品送至中国药品生物制品检定所或其指定的上海市食品药品检验所等进行再次质量评价,经机构检验合格的产品将给公司颁发相应批次产品的批签发合格证,只有批签发合格的产品才被允许进入销售。

对于可能出问题的环节,上述北京三甲医院医生告诉记者,血源出现问题的可能性更大,但是按照正常的筛查程序是能够检测出来的。

该医生解释说,艾滋病抗体呈阳性说明当时献血源已经感染了艾滋病病毒,且并不是在窗口期,按照正常的筛查检测程序是能够检测出来的。

该医生表示,目前,技术手段还查不出感染艾滋病病毒窗口期的病人,因为他们在窗口期抗体呈阴性,但是如果真是窗口期,后续也不会检测出艾滋病抗体呈阳性。所以按理说,通过正常的检测手段,这批有问题的静注人免疫球蛋白一开始就应该能检测出问题。

“按照正常检测手段,检测艾滋病抗体并不困难,阳性率也是很准确的。”该医生强调。

目前,大众所熟知的献血主要是自愿无偿献血、互助献血。不过,2018年4月1日起,我国全面取消已实施20年的互助献血。

而另一种更为隐秘的血液交易方式还存在着。2月5日,疫苗专家陶黎纳接受中国经营网采访时表示,存在由生产厂家“养”一批固定人群,专门用来提供血液,这在医学伦理上仍处于灰色地带。

对此,上述医生也表示,的确存在这种情况,但毕竟是少数。在血源紧张的情况下,有一批“血头”会组织献血从而牟利。

来源:每日经济新闻