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吉利德:瑞德西韦生产已加快 临床数据预计近期公布

(原标题:吉利德:瑞德西韦生产已加快 临床数据预计近期公布)

新京报讯 2月8日晚间,关于在研药物瑞德西韦临床试验等相关问题,吉利德发布声明,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦(Remdesivir)作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性,虽然结果尚未确定,但考虑到当前情况的紧迫性,吉利德已加快生产进度,增加供应。

预计临床试验牵头研究单位近期将公布更多详细资料

瑞德西韦是一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。瑞德西韦在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与2019-nCoV类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对2019-nCoV具有潜在的活性。

目前,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如需要吸氧)的确诊病患的疗效。

这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德表示,将无偿提供研究所需药物,并为研究的设计和开展提供支持,预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。

吉利德同时指出,瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染2019-nCoV的患者使用过,因此对其疗效尚无足够充分了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。如果初步研究结果表明瑞德西韦治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,将通过适当渠道把瑞德西韦这种试验性药物向更多患者开放。吉利德方面也正与多家机构就未来临床试验可能性进行讨论。

正加快生产进度,讨论强制许可为时尚早

瑞得西韦的专利一事近日也引发争议,武汉病毒研究所在2月4日发表的一份声明中称:“对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利。”

声明一出,便引发各界关于瑞德西韦专利的讨论。吉利德方面表示,公司研发了瑞德西韦,并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。2016年,针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用,吉利德在中国以及全球申请了更多的专利。在中国,对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。

吉利德表示无权干涉专利局是否向中国研究人员授予专利。武汉病毒研究所的专利申请是在吉利德提交申请三年多时间之后提交的,对这份申请的考量将会综合目前对于该合成药物已知的了解和正在申请中的专利,公司无法对研究人员专利申请细节发表评论,因为专利申请内容在18个月之后才会公布。

吉利德同时表示,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早,公司并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何讨论。

作为在研药物,瑞德西韦目前尚未在全球任何国家获得批准。此前,为了应对近年来在西非爆发的埃博拉疫情,吉利德扩大了瑞德西韦生产,建立了产品库存应对未来的疾病大流行,同时也增加了制造瑞德西韦原材料库存。吉利德表示,正在利用这部分库存满足“同情用药”的需求以及目前计划在中国进行的两项临床试验需求。

药品供应一直是业界关注的重点,虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗2019-nCoV感染,但考虑到当前情况的紧迫性,吉利德正在采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括加快原材料的采购,原料药和药品的生产。