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中国新冠病毒疫苗上市!

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12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。

这一成果来之不易,中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心,也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

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我国3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验

在31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部副部长徐南平说,到目前为止,我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。

权威解读:新冠病毒灭活疫苗如何达到附条件上市标准?

在31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局副局长陈时飞说,国药集团中国生物技术股份有限公司北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益大于已知和潜在的风险,完全达到预设的附条件上市标准。依照疫苗管理法等相关法律法规,国家药监局依法批准该灭活疫苗附条件上市,同时督促该公司继续按计划开展Ⅲ期临床试验及其他上市后研究。(记者陈聪、董瑞丰)

国家药监局副局长:北京和湖北药品监管和检验机构承担批签发工作,确保每一支疫苗合格

在31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局副局长陈时飞说,目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠病毒疫苗的批签发工作。在新冠病毒疫苗上市后,批签发机构将按照有关法规及生物制品批签发办法,对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验,确保每一支疫苗合格。(记者田晓航、董瑞丰)

疫苗研发绝不会为了争第一而“抢跑”

在31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟说,疫苗研发过程是在和病毒赛跑,但我们充分尊重疫苗研发的科学规律和科学原则。我们国家是最早开展临床试验的,也是最早开展Ⅲ期临床试验的。但是由于我国疫情控制得好,我们在境外开展临床试验,在临床试验过程中严格遵守相关规则,绝不会为了争第一而“抢跑”。(记者陈聪、董瑞丰)

目前没有证据证明病毒变异对疫苗使用效果构成实质影响

在31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部副部长徐南平说,根据国家生物信息中心掌握的近30万条新冠病毒基因组序列的数据监测结果,综合分析研判认为,目前观察到的变异仍属正常范围的变异积累。总体来说,专家研判认为,目前没有证据证明观察到的变异对疫苗使用效果构成实质影响。(记者陈聪、董瑞丰)

阿联酋和巴林已分别批准国药集团新冠病毒疫苗正式注册上市

在31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林说,12月9日、13日,阿联酋、巴林分别按照世界卫生组织相关技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗正式注册上市。(记者田晓航、董瑞丰)

中国能否疫苗全民化?权威专家:接种率需达到60%-70%

在31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说,我们计划通过新冠病毒疫苗接种建立全人群免疫屏障,来控制疫情。下一步,随着疫苗批准附条件上市,接种将逐步扩大到高危人群,再下一步再扩大到全人群接种。一般认为接种率达到60%-70%才能建立全民保护。鉴于我国已批准的疫苗安全性良好,有效性也有了很好的证据,倡导老百姓在知情同意、排除禁忌证前提下,积极参加接种,保护自己也保护家人、他人。(记者田晓航、董瑞丰)

来源:新华视点微博