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揭秘!我国首款上市新冠灭活疫苗是怎样研发的?

1月3日,医护人员在设置于北京市朝阳区朝阳规划艺术馆的临时接种点向等候区内的接种人员介绍注意事项。中新社记者 侯宇 摄

文/陈婧

终于来了!2020年12月31日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗附条件上市。

作为中国首款获批上市的新冠疫苗,其研发过程有哪些不为人知的细节?在国外进行Ⅲ期临床试验的过程是怎样的?疫苗在国内外的运输储存经历了哪些探索?

国是直通车为你一一揭秘。

研发突破:从0到1背后

2019年底,不明原因肺炎袭击武汉。

当务之急是弄清病因。2019年12月31日,国药集团中国生物董事长、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明立即派人赶往武汉。

2020年元旦,捷诺派出的专家组在武汉检测了一昼夜,发现它既不在人类已知的22种呼吸道病毒之列,也不在50多种消化道病毒之列,是一个没名没姓没上“户口”的新病毒。

中国生物与这个新病毒的战斗就此拉开了帷幕。

业内有一个所谓“双十规律”,即搞成一个疫苗,需投资10亿元,耗时10年。光是论证、立项少说也得一年时间。疫苗是创造性产品,谁也不能保证一定成功。

眼下新冠病毒初来乍到,就要刻不容缓地研制疫苗,成功的把握有多大?投资是否会打水漂?

来不及多想。中国生物投资20亿元用于新冠病毒疫苗研发和生产。为增加保险系数,决定同时展开灭活疫苗和基因重组疫苗的研制。两条腿走路,更稳当。

新冠病毒属“乙类病毒,甲类管理”,研制灭活疫苗必须与活病毒为伍,P3(生物安全防护等级三级)实验室是必备前提。而负责研制灭活疫苗的武汉和北京两个生研所都没有P3实验室。怎么办?

武汉生研所与中科院武汉病毒所只有一墙之隔,两家八年前就订有战略合作协议,现在一拍即合,两家合作,用病毒所的P4、P3实验室研发新冠病毒疫苗。北京生研所拟借用国家疾控中心病毒病研究所(以下简称病毒病所)的P3实验室,相关部门欣然应允。他们有7间P3实验室,腾出两间大的给北京生研所使用。

实验室有了,正是用人之时,可恰逢春节,人员大多回家过节去了。偏偏又碰上武汉“封城”,怎么办呢?

武汉生研所病毒类疫苗研究室主任王泽鋆在微信工作群里发了一则通告:“@所有人:新冠病毒肆虐,疫苗研制加速,武汉‘封城’,务请想方设法尽快赶回。”

大家纷纷行动起来。大年初二,中国生物副总裁张云涛带着中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(以下简称“北京生物制品研究所”)王辉、赵玉秀等人来到科技部生物技术发展中心,与武汉生研所(视频)和另一家公司一起,做新冠病毒灭活疫苗课题汇报。按公共卫生紧急课题,三家均被批准立项。

该走的程序一个不缺

新冠病毒灭活疫苗虽然是超常规在短时间内研发出来的,但一点没有违背科学规律。该做的实验一个不少,该走的程序一个不缺。

2020年2月初疫苗立项,武汉生研所与病毒所合作,仅用不到3个月的时间,就研制出新冠病毒灭活疫苗。紧接着北京生研所的同质疫苗也获成功。

4月27日,北京所新型冠状病毒灭活疫苗获国家药监局临床试验批件并在河南同步启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

6月28日,北京所研制的新冠灭活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验揭盲,结果显示疫苗组接种者4064人,从儿童到70岁以上的老人,无一例明显不良反应,均产生高滴度免疫应答,中和抗体阳转率100%。

7月22日,国家有关部门依法将中国生物研发的两款新冠病毒灭活疫苗纳入紧急使用范围,出境人员、医务人员、防疫人员、边检人员以及城市基本运行保障人员为接种对象。目前已经完成300万剂紧急接种,没有非预期的严重不良反应。

北京生物制品研究所仅用60天时间,就建成了中国、也是世界上的第一个新冠病毒疫苗生产车间。目前正在扩建,预计2021年产能有望达到10亿剂。

Ⅲ期临床项目 用数据告诉世界

在中国生物新冠病毒疫苗Ⅰ期Ⅱ期的临床试验初步确认了疫苗的安全性和有效性之后,Ⅲ期临床项目是疫苗上市前最复杂最艰巨的阶段。

彼时国内疫情已经得到有效控制,不具备开展Ⅲ期临床试验的条件,怎么办?

必须在海外疫情高发区寻求能够合作开展Ⅲ期临床试验的国家。新冠病毒疫苗Ⅲ期临床项目由此成为了有史以来我国首家医药企业在国外开展的Ⅲ期临床试验。

2020年7月9日,国药集团中国生物长城项目(Ⅲ期临床)团队,携带中国生物的两款新冠病毒灭活疫苗飞到阿联酋首都阿布扎比。

虽然“长城”团队在阿联酋和巴林都经历了初期入组人数达不到预期的困难情况,但随着工作逐步推进,成绩突飞猛进。

7月22日,阿布扎比国家展览中心(ADNEC)接种现场启用;7月30日第二批疫苗抵达阿布扎比,并完成入库;经过近两周的磨合,8月4日,ADNEC接种现场入组实现单日破千,两支小分队分别前往阿联酋沙迦酋长国和巴林王国开展新接种现场开设相关工作;9月3日:埃及小分队出征,开展埃及接种现场开设的相关工作……

“长城”团队每天的工作环境都是当地疫情最严重、患者最集中的地点。由于疫苗的保护,加之队员们的自我防护,全体队员无一例感染新冠病毒。

7月15日,就在“长城”团队到达阿联酋的一周之内,阿布扎比卫生部长艾哈迈德就成为首位接受中国疫苗接种的志愿者。在此之后,各国政要都纷纷率先接种新冠疫苗,他们用实际行动来对中国疫苗的信任“投票”。

经过中外人员的共同努力,“长城”团队创造了4个世界第一。入组人数全球第一;志愿者涵盖125个国籍,覆盖人群及其所属国别量全球第一;入组现场医务人员与工作人员数量全球第一;场地面积与设施投入全球第一。

12月9日,中国生物新冠灭活疫苗在阿联酋正式注册上市,也成为全球首个正式获批上市的疫苗,这是中国有史以来第一支在国外上市的疫苗。12月13日,中国生物新冠灭活疫苗在巴林注册上市。

运输存储:14天保持3.7℃

图为服贸会上首次亮相的国药集团展台上的新冠灭活疫苗 图片来源于中新视频截图

在冷链运输方面,北京生物制品研究所有类似产品、类似的做法,但对于刚刚研制出的新冠疫苗,根本没有经验可循。

为此,北京生物制品研究所储运部经理徐志忠和同事们在前期进行了多次测试、验证,并精挑细选了冷链箱,最后到现场组织装箱,形成了一套完善的冷链管理流程。

在这个过程中,全国各地的紧急使用,都由北京生物所储运部配送。在保障疫苗储运的同时,储运部还要做好疫苗流向追溯管理工作。

新冠疫苗在国外进行Ⅲ期临床试验对冷链运输提出了更高要求。由于涉及海外,很多手续都比较繁杂,每一支疫苗、每一个冷链箱的重量、尺寸都要精确核算后报到联防联控、海关等部门,一丝都不能差,否则就会影响整体进度。

秘鲁、阿联酋、埃及等进行Ⅲ期临床试验的国家温度比较高,为了保证全程冷链,在冷链箱的基础上,又根据世卫组织的标准做极端测试,即在43度和零下5度的情况下保证全程冷链。之后又进行了动态模拟实验:新冠疫苗通过冷链包装之后,用冷藏车从公司运到机场,交接完后直接进入机场的冷库,这个过程始终保持2—8度。

有一次,新冠疫苗发到秘鲁,由于当地基础设施条件不太好,冷链箱一直在常温下放了大概14天,温度还是3.7度。

大概从7月份开始,徐志忠和他的团队已经给阿联酋、摩洛哥、阿根廷、秘鲁、埃及等国家发运了近50次新冠疫苗,无一例出现问题。

这一次没有先例可以遵循的开拓行动,为今后中国开展类似的全球临床试验及国际合作行动积累了丰富经验,打下坚实基础。

来源:国是直通车