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省药监局:允许“肺炎1号方”用于广东定点救治医院

广东省药监局:允许“肺炎1号方”用于广东定点救治医院

广东省药品监督管理局8日在其官网发布通知称,该局允许广东省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院,根据临床需要直接调剂使用透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”),无需向省药品监督管理局提出调剂申请。

为加快中医药临床研究成果在疫情期间的应用,提升广东应对当前疫情的能力,广东省药品监督管理局、省中医药局共同举行联合专家论证会议,同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)医疗机构制剂备案和调剂使用有关事宜。

通知称,透解祛瘟颗粒作为医疗机构制剂仅限于在医疗机构内使用。调剂使用的医疗机构应向广州市第八人民医院明确了解该制剂临床应用具体情况后,在中医理论指导下,结合临床实际使用。

为方便医疗机构快速应对疫情,疫情期间,允许广东省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院,根据临床需要直接调剂使用透解祛瘟颗粒,无需向省药品监督管理局提出调剂申请;非广东定点医院申请调剂使用透解祛瘟颗粒的,由省药品监督管理局予以优先审批。

广州市第八人民医院作为医疗机构制剂透解祛瘟颗粒的责任主体,应持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应,并采取有效的风险控制措施。调剂使用该制剂的医疗机构如在使用过程中出现不良反应的,应同时报送省药品不良反应监测中心及广州市第八人民医院。

此外,各地市场监督管理部门和卫生健康(中医药)管理部门要加强对辖区内医疗机构使用透解祛瘟颗粒的监督和指导,督促医疗机构制剂在疫情期间的合理规范使用。

来源:中国新闻网